A Pfizer submeteu um pedido de aprovação da vacina contra a Covid-19 para crianças de 5 a 11 anos. A solicitação foi protocolada na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) nesta sexta-feira (12).

Na última terça-feira (9), a Pfizer já tinha realizado uma reunião de pré-submissão do pedido de indicação na Anvisa. Na ocasião, foram apresentados dados técnicos necessários antes do envio do pedido formal.

A partir de agora, a agência avalia as informações enviadas para chegar a uma decisão, dentro de um prazo de até 30 dias.

“Alguns dos principais pontos de atenção da Anvisa se referem aos dados de segurança e eventos adversos identificados, ajuste de dosagem da vacina, fatores específicos do organismo das crianças em fase de desenvolvimento, entre outros”, divulgou o órgão, em nota.

A vacina da Pfizer contra a Covid-19 teve registro no Brasil em 23 de fevereiro deste ano, com permissão de aplicação em pessoas acima de 16 anos. Em 11 de junho, a Anvisa autorizou a inclusão da faixa etária de 12 a 15 anos.

O pedido atual da empresa já foi analisado e aprovado nos Estados Unidos. No país americano, a autoridade sanitária FDA autorizou a aplicação das doses da Pfizer em crianças de 5 a 11 anos no fim de outubro.

Também no último mês, o Ministério da Saúde informou que estudava incluir a aplicação da vacina em pessoas dessa faixa etária na campanha nacional de imunização de 2022, desde que houvesse “registro na Anvisa”.

Em nota, a Pfizer afirmou que, junto com a BioNTech, segue um “plano de desenvolvimento clínico para expandir o uso da vacina para outros grupos etários”.

“Para isso, desenhou um estudo de fase 1/2/3 na população pediátrica entre 6 meses de 11 anos de idade. Tal estudo vem sendo conduzido por centros de pesquisa especializados na condução desse tipo de estudo, em 4 países: Finlândia, Polônia, Estados Unidos e Espanha.”

Ainda segundo o texto, uma recente análise preliminar dos dados da vacina em crianças de 5 a 11 anos mostrou que “o regime de duas doses de 10 mcg da vacina se mostrou segura e capaz de gerar altos títulos de anticorpos”.

Ameaças

O tema da aplicação de vacinas em crianças encontra um debate polêmico fora do campo técnico. Nas últimas semanas, servidores da Anvisa receberam mais de uma ameaça de morte relacionada à aprovação de alguma imunização para crianças de 5 a 11 anos.

O pai de uma criança do Paraná enviou aos diretores do órgão um email em que afirmava: “Quem ameaçar, quem atentar contra a segurança física do meu filho: será morto”. No documento, ele chamava as vacinas de experimentais, ignorando todo o processo científico de diferentes fases que levou à constatação da eficácia e da segurança dos imunizantes.

Após a intimidação, funcionários da instituição foram novamente alvo de ameaças contra a vida. Outra pessoa, de forma anônima e também por email, escreveu que servidores, diretores, funcionários terceirizados da Anvisa e até familiares corriam risco de morte no caso de a agência autorizar a vacinação de crianças com idade entre 5 e 11 anos contra a Covid-19.

As denúncias foram encaminhadas às presidências da República, do Senado, da Câmara e do STF (Supremo Tribunal Federal), bem como à PGR (Procuradoria-Geral da República), ao Ministério da Justiça e Segurança Pública, ao Ministério da Saúde, à Casa Civil, à Polícia Federal e à Secretaria de Segurança Pública do Distrito Federal.

A Superintendência Regional da Polícia Federal do Distrito Federal, por exemplo, já instaurou inquérito para apurar os crimes.

Crianças brasileiras receberão a vacina ainda neste ano?

Saiba mais no podcast abaixo. O apresentador Celso Freitas e a repórter Priscila Tovic conversam com a médica pediatra e diretora da Sociedade Brasileira de Imunizações, dra. Flávia Bravo.